FDA, AKI tedavisi için CalciMedica’nın 2. aşama çalışmasını onayladı
LA JOLLA, Kaliforniya – CalciMedica, Inc., bir biyofarmasötik şirketi. (NASDAQ:CALC), akut hipoksemik solunum yetmezliği (AHRF) ile ilişkili akut böbrek hasarının (AKI) tedavisi olan Auxora™’nın Faz 2 denemesi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından araştırılan yeni bir ilaçtır (IND). ) başvurusunu onayladığını duyurdu. KOURAGE adı verilen çalışmanın 2024 yılının ilk yarısında başlaması ve sonuçlarının 2025 yılında alınması bekleniyor.
Auxora, Orai1 içeren kalsiyum salınımıyla aktifleşen kalsiyum (CRAC) kanallarının küçük moleküllü bir inhibitörüdür. Yaklaşan randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, AHRF’li evre 2 ve 3 AKI’li 150 hastayı içerecek. Çalışmanın birincil son noktası, 30. güne kadar hayatta kalmayı ve ventilatör veya diyalizden uzak günlerin belirlenmesidir. İkincil son noktalar arasında mortalite, glomerüler filtrasyon hızında azalma ve 90 gün boyunca diyaliz görülme sıklığı yer aldı.
AKI, genellikle büyük hastalıkların komplikasyonlarından kaynaklanan, böbrek fonksiyonlarında ani bir azalmayı içeren bir durumdur. Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 1,1 milyon evre 2 ve 3 AKI hastası bulunmaktadır ve bunların yarısından fazlası aynı zamanda AHRF’den de muzdariptir. Yüksek ölüm riski taşıyan ABH’nin şu anda onaylanmış bir tedavisi bulunmuyor.
FDA’nın kararı, Auxora’nın potansiyel faydalarını destekleyen klinik ve klinik öncesi kanıtlara dayanıyordu. Önceki bir çalışmada, CARDEA, Auxora ile tedavi, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla ciddi ve kritik COVID-19 pnömonisi olan hastalarda ABH’de yaklaşık %40’lık bir azalma gösterdi. Ek olarak, post-hoc bir analiz, Auxora ile tedavi edilen ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hayatta kalma avantajını ortaya çıkardı.
CalciMedica’nın klinik öncesi çalışmaları da umut verici sonuçlar verdi. AKI’nin iskemi/reperfüzyon hasarı modelinde, tek doz Auxora glomerüler filtrasyon hızını arttırdı ve inflamatuar hücre infiltrasyonunu azalttı. En son klinik öncesi çalışmalardan elde edilen diğer sonuçlar, Mart 2024’te 29. Uluslararası AKI ve Renal Replasman Tedavisi Konferansında sunulacak.
Bu haber CalciMedica’nın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
CalciMedica (NASDAQ:CALC) Auxora™ için 2. Aşama denemesine devam ederken, yatırımcılar InvestingPro’dan şirketin mevcut piyasa konumu hakkında bağlam sağlayabilecek bazı önemli finansal ölçümleri not edebilirler. CalciMedica, 61,19 milyon dolarlık piyasa değeriyle biyofarmasötik endüstrisinde küçük bir oyuncudur. Şirketin son üç aydaki performansı, %67,58’lik fiyat-toplam getirisi ve %99,22’lik yılbaşından bugüne daha da etkileyici bir getiri ile güçlü oldu. Bu rakamlar yatırımcıların şirketin geleceğine olan güveninin arttığını gösteriyor.
InvestingPro’nun dikkate alması gereken bir ipucu, CalciMedica’nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit tutmasıdır; bu, klinik çalışmalarını ilerletirken finansal esnekliğin bir ölçüsünü sağlayabilir. Buna ek olarak şirket, hissedarlara temettü ödememektedir; bu da, büyüme aşamasındaki biyofarmasötik şirketlerinde yaygın olan, faydalarını muhtemelen araştırma ve geliştirmeye yeniden yatıracağını göstermektedir.
Ancak InvestingPro verilerine göre şirketin son on iki ayda kârsız olduğunu, negatif F/K oranının -3,2 olduğunu ve işletme gelirinin yaklaşık -20,66 milyon dolar olduğunu belirtmekte fayda var. Bu, gelecekteki kâr potansiyelinin genellikle ilaç adaylarının başarılı bir şekilde geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine bağlı olduğu biyofarmasötik şirketlerine yatırım yapmanın spekülatif doğasının altını çiziyor.
CalciMedica’nın mali durumu ve geleceğe yönelik beklentileri hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyen okuyucular için ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bunlar, şirketin mevcut operasyonlarının sürdürülebilirliğini anlamak için çok değerli olan nakit yakma oranları ve brüt kar marjlarına ilişkin bilgileri içerir. Bu ipuçlarını ve daha fazlasını almak için https://www.investing.com/pro/CALC adresini ziyaret edin ve yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinizde ek %10 indirim kazanın. PRONEWS24 Kupon kodunu kullanmayı unutmayın. CalciMedica için yatırımcılara şirketin finansal durumu ve pazar potansiyeli hakkında kapsamlı bir anlayış sunabilecek toplam 9 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
